深圳市美华安规仪器有限公司
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IEC60601-1-2012
中文名称: 医用电气设备--第1部分:基本安全和基本性能通用要求
英文名称: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
版本: 第3.1版 标准状态: 现行
中国标准分类
(CNS): 【C30】 国际标准分类
(ICS): 【11.040】
发布日期: 2012-08-01
实施日期: 2012-08-01 页数: 417
废止日期:
适用范围: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 1 See also 4.2.
The IEC 60601 series does not apply to:
– in vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT, which is covered by the IEC 61010 series [61];
– implantable parts of active implantable medical devices covered by the ISO 14708 series [69]; or
– medical gas pipeline systems covered by ISO 7396-1 [68].
NOTE 2 ISO 7396-1 applies the requirement of IEC 60601-1-8 to certain monitoring and ALARM SIGNALS.
勘误表
IEC 60601-1-2012/COR.1-2012 医用电气设备--第1部分:基本安全和基本性能的通用要求--勘误1
引用了下列标准(标注*的引用文件,其最新版本适用于本标准)
IEC 60065-2001 音频,视频和类似电子设备--安全要求
IEC 60065-2001/AMD.1-2005 音频、视频及类似电子设备--安全要求
IEC 60065-2001/AMD.2-2010 音频、视频及类似电子设备--安全要求
IEC 60068-2-2-2007 环境测试--第2-2部分:试验--试验B:干热
* IEC 60079-0 爆炸性气体环境--第0部分:设备--一般要求
* IEC 60079-2 爆燃性环境.第2部分:受压外壳"p"型的设备保护
* IEC 60079-5 爆炸性环境.第5部分:粉末填充"q"类型的设备防护
* IEC 60079-6 易爆环境.第6部分:油浸"o"类型的设备防护
* IEC 60083 在IEC成员国内统一标准的家用和类似一般用途的插头和插座.
* IEC 60085 电绝缘.耐热性评定和设计
* IEC 60086-4 原电池--第4部分:锂电池的安全性
* IEC 60112 固体绝缘材料耐起痕指数和比较起痕指数的测定方法
* IEC 60127-1 微型熔丝--第1部分:微型熔丝的定义和微型熔丝链的一般要求
IEC 60227-2-2007 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第2部分:试验方法
IEC 60245-1-2003 橡胶绝缘电缆--额定电压小于等于450/750V--第1部分:一般要求
IEC 60245-1-2003/AMD.1-2007 橡胶绝缘电缆--额定电压小于等于450/750V--第1部分:一般要求
* IEC 60252-1 交流电动机电容器--第1部分:总则--性能、测试和额定值--安全要求--安装和操作指南
* IEC 60320-1 家用和类似一般用途电器耦合器--第1部分:一般要求
IEC 60335-1-2010 家用和类似用途电器的安全--第1部分:一般要求
* IEC 60364-4-41 低压电器设备--第4-41部分:安全防护--触电防护
IEC 60384-14-2005 电子设备用固定电容器.第14部分:分规范:电磁干扰抑制和电源网络连接用固定电容器
* IEC 60417
IEC 60417/ISO 7000-DB-2004 设备上用的图形符号
* IEC 60445 人机界面、标志和标识的基本原则和安全原则--设备端子、导线线端和导线的标识
* IEC 60447 人机界面(MMI)、标志和标识的基础和安全原则.操作原则
IEC 60529-1989 外壳防护等级(国际防护等级代码)
IEC 60529-1989/AMD.1-1999 外壳防护等级(国际防护等级代码)
* IEC 60601-1-2 医用电气设备.第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
* IEC 60601-1-3 医用电气设备--第1-3部分:基本安全和必需性能的通用要求--附属标准:诊断X射线设备辐射防护
* IEC 60601-1-6 医用电气设备--第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求--并列标准:适用性
* IEC 60601-1-8 医用电气设备--第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求--并列标准:医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南
IEC 60664-1-2007 低压系统内设备的绝缘配合.第1部分:原则、要求和试验
* IEC 60695-11-10 着火危险试验 第11-10部分:试验火焰 50W水平和垂直火焰试验方法
IEC 60730-1-2010 家用和类似用途电自动控制器--第1部分:通用要求
IEC 60825-1-2007 激光产品的安全.第1部分:设备分类和要求
IEC 60851-3-2009 绕组线--试验方法--第3部分:机械性能
IEC 60851-5-2008 绕组线--试验方法--第5部分:电气性能
IEC 60851-6-1996 修改件2--绕线组--试验方法--第6 部分 : 热性能
IEC 60851-6-1996/AMD.1-1997 修改件2--绕线组--试验方法--第6 部分 : 热性能
* IEC 60884-1 家用和类似用途插头及电气插座--第1部分:一般要求
IEC 60950-1-2001 信息技术设备-安全-第1部分:一般要求
IEC 61058-1-2000 设备开关.第1部分:一般要求
IEC 61058-1-2000/AMD.1-2001 设备开关.第1部分:一般要求
IEC 61058-1-2001 /AMD.2-2007 器具开关--第1部分:通用要求
* IEC 61558-2-1 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全--第2-1部分:通用分离变压器和装有分离变压器的电源的特殊要求和试验
* IEC 61672-1 电声学-声音水平仪表-第1部分:规范
* IEC 61672-2 电声学.声级计.第2部分:型式评定试验
* IEC 61965 阴极射线管的机械安全
* IEC 62133 碱性和其它非酸性电解液的电池和再生蓄电池-便携式密封再生蓄电池,便携使用电池安全要求
IEC 62304-2006 医疗设备软件--软件生存期过程
* ISO 10993 (all parts)
* ISO 10993-1 医疗器械的生物评定.第1部分:评价和试验.
* ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价--第10部分:刺激和皮肤敏化试验
* ISO 10993-11 医疗器械的生物评定.第1部分:系统毒性试验
* ISO 10993-12 医疗器械的生物学评价--第12部分:样品制备和参考材料
* ISO 10993-13 医疗设备的生物评价--第13部分:聚合医疗设备降解产品的鉴别和量化.
* ISO 10993-14 医疗设备的生物评定-第14部分:陶瓷裂解产品的鉴定和量化
* ISO 10993-15 医疗设备的生物评定-第十五部分:金属和合金中剥蚀产品的鉴定和量化
* ISO 10993-16 医疗器械的生物学评价--第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
* ISO 10993-17 医疗设备生物评定-第17部分:可滤取物质允许界限的制定
* ISO 10993-18 医学装置的生物学评估-第18部份: 化学药品材料的描述
* ISO 10993-2 医疗装置生物学评定.第2部分:动物平安要求
* ISO 10993-3 医疗装置生物学评定.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
* ISO 10993-4 医疗装置生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
* ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价--第5部分:体外细胞毒性试验
* ISO 10993-6 医疗设备的生物评价--第6部分:移植后的局部影响试验
* ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价--第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
* ISO 10993-8 医疗设备的生物评估-第八部分:生物试验用参考材料的选择和条件
* ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价--第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
ISO 11135-1-2007 保健产品的消毒--环氧乙烷--第1部分:医疗设备消毒工艺的开发、确认和常规控制要求
ISO 11137-1-2006 健保产品的消毒--放射线-第1部分: 医学装置消毒程序的开发,确认和常规控制的要求
ISO 13857-2008 机械安全 防止上下肢触及危险区域的安全距离
ISO 14971-2007 医疗设备--对医疗设备风险管理的应用
ISO 15223-1-2012 医疗设备--与医疗设备标签、标记以及所提供信息一起使用的符号--第1部分:一般要求
ISO 17665-1-2006 保健产品的杀菌消毒--在湿空气中加热 第1部分:对开发、确认医疗设备的灭菌流程及对其实施常规控制的要求
* ISO 1853 硫化橡胶或热塑性橡胶导电性能和耗散性能--电阻率的测定
* ISO 23529 橡胶--物理试验方法试样制备和调节通用程序
* ISO 2878 硫化橡胶或热塑性橡胶--抗静电和导电制品--电阻的测定
* ISO 2882 硫化橡胶.医院使用的抗静电和导电制品.电阻极限
* ISO 3746 声学--声压法测定噪声源声功率级和声能级--反射面上方采用包络测量表面的简易法
ISO 3864-1-2002 绘画符号-安全色和安全标记-第1部分:车间和公共场所安全标记设计原则
* ISO 5349-1 机械振动- 人类暴露于人工传输振动的测定和评估-第一部分:总体要求
ISO 7010-2011 图形符号--安全色和安全标志--已注册安全标志
* ISO 780 包装.货物搬运的图形标志
ISO 80000-1-2009 量和单位--第1部分:总则
* ISO 9614-1 声学.利用声音强度测定噪声源功率级.第1部分:离散点测量
被下列标准引用
GB/T 28922-2012 残疾人辅助器具 日常生活的环境控制系统
GB/T 18029.14-2012 轮椅车 第14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统 要求和测试方法
ISO 13958-2014 纺织品--纤维和纺织成品接缝拉伸性能--第2部分:抓样法测定接缝最大断裂强度
GB 19212.17-2013 电源电压为1 100V及以下的变压器、电抗器、电源装置和类似产品的安全 第17部分:开关型电源装置和开关型电源装置用变压器的特殊要求和试验
IEC 80601-2-71-2015 医用电气设备--第2-71部分:功能近红外光谱仪的基本安全和基本性能专用要求
ISO 16954-2015 牙科--牙科综合治疗机水线生物膜处理的试验方法
ISO 10650-2015 陶瓷砖--第14部分:耐污染性的测定
ISO 14835-1-2016 机械振动和冲击--周边脉管功能评估用冷刺激试验--第1部分: 手指皮层温度的测量和评估
ISO 18397-2016 牙科--刮器
ISO 11197-2016 医用供电装置
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
ISO 16142-1-2016 医疗设备--医疗器械的安全性和性能公认的基本原则--第1部分:非IVD医疗设备通用基本原则与补充规定和指导基本原则的选择标准
IEC 60601-2-10-2016 医用电气设备--第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和主要性能专用要求
IEC 61204-3-2016 低压直流输出电源--第3部分:电磁兼容性(EMC)
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